Dokumenten­lenkung nach Qualitäts­management ISO 9001

Normgerechtes Workflow­management mit dem Modul fuentis DWM

Unter dem Begriff Dokumenten­lenkung versteht man das gezielte Verteilen und kontinuierliche Aktualisieren von Informationen innerhalb einer Organisation. Je nach Qualitätsmanagement-Norm werden darunter z.B. qualitätsrelevante Informationen für die Produktion und Fertigung subsummiert, aber auch Vorgaben zur Organisations­führung wie z.B. Richtlinien, Handbücher, Genehmigungsprozesse oder Arbeitsanweisungen.

Dokumentenlenkungsprozess und normgerechte Dokumentation

Im Rahmen des Qualitätsmanagements fordert die DIN EN ISO 9001 die Lenkung von Dokumenten in einem definierten und normgerecht dokumentierten Verfahren über den gesamten Lebenszyklus hinweg: Von der Erstellung und Prüfung der Dokumente, deren Genehmigungsprozess vor der Herausgabe, der Kommunikation sowie Aktualisierung der Dokumente in Form von Versionen bis zum Verhindern der unbeabsichtigten Verwendung bzw. Einzug veralteter Dokumente/Versionen.

Neben einer normgerechten Dokumentation, die im Rahmen eines IT-Sicherheitskonzeptes anzufertigen ist, sind für ein Informationssicherheitssystem (ISMS) strategische, taktische und operative Dokumente in einem Dokumentenlenkungsprozess zu überprüfen und zu verbessern.

Mit der fuentis Suite bietet die fuentis AG ein Integriertes Managementsystem, auf dem ein revisionsgerechter Dokumentenlenkungsprozess unterstützt werden kann, konform zum Qualitätsmanagement nach ISO 9001.

Ziele der Dokumentenlenkung nach ISO 9001

Sicherer Dokumentenlenkungsprozess

Der Prozess der Lenkung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten stellt sicher, dass Vorgabe- und Nachweisdokumente sowie Standards kontrolliert und nachvollziehbar

  • erstellt,
  • geändert,
  • freigegeben,
  • regelmäßig auf geänderte Rahmenbedingungen angepasst,
  • den Adressaten geeignet bekannt gegeben und
  • bei Ungültigkeit aus dem Verkehr genommen werden.

Des Weiteren werden die hierfür autorisierten Personen, Rollen oder Gremien im Dokumentenlenkungsprozess definie

Vorteile im täglichen Workflowmanagement

  • Einhaltung des Need-to-know-Prinzips
  • Schutz vor unauthorisierter Veränderung (Integrität)
  • Sicherstellung der Aktualität
  • Sicherstellung der Verfügbarkeit
  • Sicherstellung der Lesbarkeit und Verständlichkeit in der Zielgruppe

Arten von Dokumenten

Vorgabedokumente (VD)

  • Vorgabedokumente definieren einen zu erreichenden Soll-Zustand,
  • haben anweisenden Charakter (normativ),
  • sind in einer hierarchischen Struktur angeordnet,
  • unterliegen der Dokumentenlenkung.

Nachweisdokumente/Aufzeichnungen (ND)

  • Nachweisdokumente belegen einen erreichten Ist-Zustand,
  • haben nachweisenden Charakter (deskriptiv),
  • dienen als Nachweis der Erfüllung von Vorgaben und Anforderungen,
  • ermöglichen Revisionssicherheit,
  • sollten nicht änderbar sein,
  • können der Dokumentenlenkung unterliegen.

Umsetzungskonzepte (UK)

  • Umsetzungskonzepte beschreiben die initiale Umsetzung der Soll-Anforderungen,
  • haben konzeptionellen/planenden Charakter,
  • zeigen den Weg ausgehend vom Ist-Zustand hin zum Soll-Zustand auf (Projekt),
  • gelten nur für einen vorübergehenden Zeitraum (bis Zielerreichung/Projektende),
  • unterliegen in der Regel einer häufigen Fortschreibung.

Begleitdokumente (BD)

  • Begleitdokumente beinhalten zusätzliche Informationen zu einem Vorgabedokument.
  • sollen helfen, das Verständnis und die Akzeptanz bei Freigabe, Veröffentlichung und Durchsetzung eines Vorgabedokuments zu steigern.
  • Zu jedem Vorgabedokument empfiehlt sich ein Begleitdokument.

Standards (S)

  • Standards sind vordefinierte, einheitliche Lösungsansätze, die beschreiben, wie und mit welchen Mitteln der in Vorgabedokumenten definierte Soll-Zustand zu erreichen ist,
  • dienen als Umsetzungsvorlage für (individuelle) Umsetzungskonzepte,
  • sind regelmäßig auf geänderte Rahmenbedingungen anzupassen,
  • sind grundsätzlich zu lenken.

Handbücher (HB)

  • Handbücher sind eine Sammlung verschiedener Vorgabe- und Nachweisdokumente zu einem gemeinsamen Thema und
  • können einer Dokumentenlenkung unterliegen, wenn die enthaltenen Dokumente nicht selbst gelenkt sind.

Probleme bei der Dokumentenlenkung

Wird die Dokumentenlenkung bei mehreren Managementsystemen nur innerhalb eines spezifischen Managementsystem geregelt, entstehen redundante und ggf. inkonsistente oder widersprüchliche Prozesse.

Wenn die Dokumentenlenkung unterhalb einer Leitlinie geregelt ist (beispielsweise als Richtlinie), entstehen Regelungslücken für die Leitlinie selbst und für die Vorgabedokumente auf gleicher Ebene.

Impressum

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Inhaltlich Verantwortlicher gem. § 55 II RStV:
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Tel.: + 49 (331) 885 9211 -0
Fax: + 49 (331) 885 9211 -2

Sitz der Gesellschaft:
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